生物、醫藥與醫療器材產業建立長期優勢的關鍵，在於專利申請佈局的速度與深度！
- 頂層專利科技 Top-Level Patent
- 10月22日
- 讀畢需時 8 分鐘
作為驅動人類創新的重要引擎，醫療產業在過去一個世紀中創造出許多突破性的驚人成果，不僅延長了人類壽命，也帶動了許多創新技術的高度發展，可以說醫療產業的進步，是促進人類成長的重要關鍵。在高速成長的背後，創新醫療技術已然成為高度競爭的全球產業，醫生與企業除了投入更多研發之外，也要設法守護自身的智慧財產，以維持長久的競爭力，其中「專利」是保障與驅動創新的核心工具之一。
專利不只是研發成果的保護傘，也是重要的商業籌碼，在藥品與醫材的世界裡，研發週期動輒8~15年，臨床與法規更是漫長，若專利策略不足，可能在產品上市前就被競爭者繞過，或在市場正要成熟時，卻發現專利即將到期，因此，如何善用專利為自己創造堅強的護城河對於每位醫生與企業來說至關重要。本篇旨在透過分享我們自身幫助客戶佈局專利的經驗，以及相關領域的大企業如何佈局專利，協助醫師與生醫領域的企業建立一條清晰可行的專利佈局策略，希望能幫助讀者釐清專利之於自己的角色，以及如何運用專利建立長期優勢。
內容目錄
上圖是依據我們協助生醫領域發明人、醫師，同時結合相關領域知名企業的專利佈局與創價方式整理而成的「生物、醫藥與醫療器材產業專利佈局地圖」，接下來我們會針對其中步驟搭配相關案例，讓讀者更了解如何為自身智慧財產建立長期價值並實現永續經營。
1、善用各國臨時專利申請制度，在研發早期就確立時間優勢
由於專利屬「先申請原則」，在研發時程動輒數年的生醫領域，若因為研發週期較長而失去專利申請權無疑是得不償失，但專利又必須提出具體可實施的步驟與數據才能取得核准，如何兼顧速度與核准率？答案是「臨時案」，該制度允許發明人先就已有但尚未驗證的構想先提出專利申請（有些國家僅需簡單的摘要、圖式或簡報即可申請），並在一定期限內（通常是6~12個月內）補齊技術細節與相關數據後轉正式案再開始實體審查程序，如此便能同時兼顧時間與核准。雖然名稱可能有所不同，但大多數主要的智慧財產權國家皆有提供類似臨時案的制度，如此便能確保生醫專利在研發早期就完成專利佈局，只要完成有效性、有毒性實驗，甚至有構想、確認理論可行就可以開始佈局專利。
2、將投資效益極大化，在專利申請流程早期就快速搶佔制高點
生醫領域的研發成本普遍高於其他行業，因此勢必需要更好的保護自身的智慧財產，才能確保企業永續，但在研發或小型市場驗證的階段可能因為數據不足，還無法知道佈局哪些國家的專利較具有經濟效益，專利申請流程中又規定必須在送出後12個月內*決定後續申請的國家，這時該如何做決策？對此，多數跨國生醫企業會採用PCT*+先申請全球主要國家（如美、歐、中、日、韓）的專利佈局策略，不僅能夠將優先權從12個月延長至30個月，還能用更少的專利申請費用創造更多的價值。
📌 在 COVID-19 大流行時，輝瑞就採用臨時案 + PCT 策略，快速鎖定候選藥物的核心專利，並在一年內展開全球佈局，保障了 Paxlovid 的市場優勢。羅氏（Roche）也在 Herceptin 上採取類似策略，作為全球第一個針對 HER2 陽性乳癌的單株抗體，羅氏透過 PCT 申請，將專利佈局擴展到美國、歐洲、日本與中國，並同時鎖住抗體序列與用途專利，即便後來相似藥來勢洶洶，羅氏仍憑藉完整專利組合守住了近20年的黃金市場。
因此，生醫專利佈局的第一步可以用臨時案+PCT+申請全球主要國家這個公式總結，兼顧速度與精準度，為企業的長期優勢打下穩固基礎。
3、與其被動等待官方通知，不如主動出擊縮短專利申請時間，實現彎道超車
專利審查曠日費時，動輒需要2~3年的時間，對於非常注重智慧財產保護，且永遠在跟時間賽跑的生醫產業來說，如何縮短專利申請時間，比其他人更早拿到專利權，已成為能否主導市場的必要條件。好消息是，大多數國家皆有提供加速審查的管道，能夠讓專利在1年、甚至半年內取得審查結果，例如：多數國家皆有提供發明專利加速審查（Accelerated Examination Program, AEP）制度，只要提供必要證明文件及繳交額外規費即可申請，美國則更簡化了加速審查流程，透過 Track One 制度，僅需繳交優先審查費用即可在12個月內獲得結果，在台灣亦有新創產業積極型專利審查方案、女性申請發明專利加速審查方案可供選擇。
若是進行國際佈局，更有專利審查高速公路（Patent Prosecution Highway, PPH*）計畫，保障國與國之間的快速審查並提高核准率，這些制度都可以讓發明人與企業更快速的取得專利權。如美敦力在推出新一代藥物塗層支架時，就運用了歐洲和美國的專利加速審查計畫，有效縮短審核時間，不僅讓產品更快上市，也確保在市場競爭白熱化之前建立起堅實的法律護城河。
4、專利不能只符合申請專利條件，還要讓專利為您創造真實價值
相較於科技業普遍採用以多個專利包裝成產品以達到專利池的效果（據說 iPhone 的相關專利多達上萬件），生醫產業有許多僅僅只用幾件核心專利，就創造出巨大價值的案例，例如阿斯特捷利康（AstraZeneca）的 Nexium，僅用原始藥物 Omeprazole 的專利就為其創造了長期的競爭優勢。
這對於生醫產業的發明人來說無疑是一個好消息，只要核心專利取得核准，就有機會運用專利為企業帶來巨大收益。在台灣，許多生醫新創會採用專利核准→募資→臨床實驗→授權的創價策略，在核心專利核准後向天使投資人募集臨床實驗所需資金，同步與目標授權廠商簽訂MOU，並於完成臨床實驗後進行技術移轉取得一次性授權金以及依據未來銷售狀況獲得衍生利益金。當然，也有團隊會採取自行營運的策略，在完成募資後進行臨床實驗與取得認證，同時和各大通路商、醫院及醫師建立合作關係，共同將產品發揚光大。無論您採取何種策略，一定要記得「讓專利實現真實價值」是至關重要的一步，也是各國為何要創造專利制度的初衷，專利為您帶來的利益也將是推動企業不斷創新的關鍵。
📌 一位發明人在攻讀博士期間研發出一個創新醫材，在申請專利後便運用專利募集到第一桶金以支持後續的動物實驗，在這期間他找到我們，並希望能取得更多的資金來完成臨床一期。我們協助他申請全球主要國家的專利，並針對他的公司進行估值及股權規劃等募資優化作業，過程中，他不僅像天使投資人取得近百萬美元的投資，也跟國際知名的通路商簽訂MOU，逐步往成功的道路前進。現在，他的發明及將進入臨床二期，積極與國際大廠洽談專利授權事宜，也獲得了知名創投的廣泛關注。
5、極大化專利價值的關鍵，在於建立牢固的國際專利網
由於生醫較其他領域更有機會僅運用核心專利就成功創造價值，因此也更容易進入上圖的「專利價值堆疊循環」，類似於疫苗注射追加劑的概念，由於專利價值會隨時時間推移逐漸下降，因此需要透過國際佈局，或者申請延伸應用專利來維持甚至是擴大專利的總價值，方能為企業的永續經營增添助力。
阿斯特捷利康在 Omeprazole 專利即將過期時，利用「單一異構體專利」在美國和歐洲成功做到延伸保護，並帶來超過500億美元的銷售額。又如輝瑞（Pfizer）的抗 HIV 藥利托那韋，將藥物組合、晶型及配方在美國及歐洲進行完整專利佈局，阻擋了學名藥長達數年，也直接為輝瑞累積了數十億美元營收。因此，當我們申請核心技術的專利後，即可開始進行國際專利及延伸應用的佈局，為自身事業創造更多價值。
📌 一間生醫新創因在細胞修復的研究中有新的突破，因此找我們申請核心技術的專利，在發展的過程中他們先後又佈局了多國專利及延伸應用等等攻擊性較強的專利內容。經過了三年的發展，他們已從新創成長為資本額百萬美元等級的企業，營收逐年成長且獲得許多投資人的親睞。
6、進入良性循環，生生不息、實現永續
讀到這邊，相信大家對於自身技術應如何申請專利已經有底，從上述內容我們可以知道，透過分析→申請→驗證→超車→創價→分析的專利良性循環，能創造出源源不絕的動能，為企業建立長期價值、實現永續經營，當然不得不承認，要進入這個循環除了卓越的技術、明智的策略、符合市場需求外，有時還需要一點點的機遇，不過只要有良好的基礎，加上不輕言放棄的精神，相信多數人都能取得可觀成就。
最後做一個簡單的補充，雖然上述策略與經驗都已被驗證可行，各國也都有提供相應政策支持智慧財產權，但其中流程複雜且各國專利申請條件不一，身為發明人或具有研發實力的企業而言，務必在專利申請前就擬定清晰的專利佈局策略，或者請專業的專利公司協助規劃，才能讓自己立於不敗之地。對醫師與生醫企業來說，專利不僅僅只是法務問題，而是影響研發、臨床、募資乃至於併購的核心資產，希望本篇文章能夠協助讀者更了解國際專利佈局策略，祝福大家都能在自我實現的路上獲得巨大成功。
頂層專利 Global 專案｜助您快速搶佔全球專利制高點！
頂層專利團隊具備多年生醫專利國際佈局經驗，至今已協助多位醫師、醫院與生醫新創事業進行國際專利佈局，我們將協助您快速在台灣、美國、中國等全球主要市場佈局專利，並運用 PCT 制度延長專利優先權，在為您快速搶佔專利高地的同時，創造更多彈性以支持後續國家佈局與運用雙邊加速審查協議建構出完整專利網的策略。若您想要申請專利，或者在專利申請的路上遇到一些挑戰不知道如何突破，歡迎與我們進行一對一線上諮詢，我們很榮幸能服務您。
補充：
[1]優先權：申請人在第一次向某一國家或地區提出專利申請後，在一定期限內（通常是12 個月內）向其他國家或地區提出相同發明的專利申請，可主張該外國專利申請案之申請日為第一次專利申請日。
[2] PCT：Patent Cooperation Treaty，專利合作條約，由世界智慧財產權組織（WIPO）管理，該制度讓專利申請人可以向 WIPO 提交一次性申請，獲得初步檢索並延長多國優先申請的權利，有效簡化了國際專利申請的流程。
[3] PPH：有簽署協議的雙方，如果專利申請人已在其中一國經審查並獲得正面結果，在另一國提交同一發明專利申請時，可透過 PPF 通道加速審查並顯著提升核准率。
